2024年8月8日，为近距离帮助企业解决医疗器械产品注册申报和二类医疗器械经营备案办理等方面的实际困难，近日，河西区市场监管局联合天津市医疗器械审评查验中心组成帮扶组，深入天津智汇云界科技发展有限公司开展医疗器械产品注册和二类医疗器械经营备案办理帮扶指导工作。

帮扶组深入了解该企业精卫AI多模态健康检测仪等在研制、注册申报等方面的进展，与企业研发人员进行了充分研讨，对企业提出的分类界定、临床试验、委托生产、二类医疗器械经营备案办理等注册研发经营工作中遇到的困惑逐一进行了认真解答，及时解决了企业研制申报和二类医疗器械经营备案凭证办理遇到的问题。

本次帮扶是河西区市场监管局深入开展医疗器械精准扶持行动的具体举措，得到了市药监局、天津市医疗器械审评查验中心等有关部门的大力支持。下一步，河西区市场监管局将不断提升服务的主动性和精准性，用主动有效服务为企业纾困解难，与相关部门加强沟通和协调，推动重点项目重点产品加快上市，促进企业将新科技迅速转化为生产力，助力企业提质增效、高质量发展。